儀器性能指標:
? 滿足《藥典》可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒含量及大小。
? 采用高性能進口激光光源及補償電路,保證各種無色、有色樣品的測試度,可對無電解質(zhì)的檢品直接檢測。
? 采用進口高壓注射泵取樣系統(tǒng),可根據(jù)測試的樣品品種進樣體積設定,進樣精度高,滿足高粘度檢品的檢測要求,且不受地理位置等因素的影響,滿足不同海拔地區(qū)的使用要求。
? 進樣狹縫及管路采用進口316L及進口PTFE材料,可直接檢測有機溶劑,油基質(zhì)等特殊溶液。
? 配備有25ML精密高壓注射泵取樣動力,滿足不同實驗需求。
? 藥典標準(輸液);藥典標準(針劑);16個通道選擇(可全選,可分選設置)自設定體積取樣;獨立通道設置、校準、測試。
? 具備無限次通道自動校驗功能。可自動校驗通道數(shù)據(jù)和通道分辨率;無需廠家工程師上門拆機校驗;實現(xiàn)用戶隨時獲取*數(shù)據(jù)的目標;優(yōu)于《藥典》;法規(guī)要求每6個月驗證一次;
? 設有小容量注射液(小針劑)測試程序,可根據(jù)小針劑的規(guī)格進樣,并在測試完成后自動轉(zhuǎn)換成容器微粒的大小及數(shù)量,符合《藥典》及國際通用要求。
? 可對靜脈注射液、藥包材、麻醉器具、生物制品、滴眼劑等進行微粒含量的檢測。
? 采用螺旋漿式玻璃攪拌器,勻速可調(diào),隨時掌握攪拌速度,保證微粒在容器中的均勻型。提高數(shù)據(jù)準確性
? 內(nèi)置《藥典》注射劑藥品名稱,可隨時調(diào)用及打??;用戶可自設待測樣品檢測方案保存,后期可直接調(diào)用;
? 儀器具有有數(shù)據(jù)存儲功能,配有128G硬盤大儲存量,便于無紙化辦公數(shù)據(jù)查詢功能;配有*軟件數(shù)據(jù)信息保護;檢測數(shù)據(jù)永不丟失。
? 檢測數(shù)據(jù)自動處理、涵蓋所有樣品多種打印模式,滿足不同樣品檢測報告需求
? 儀器完全通過計算機軟件進行操作與控制,完全滿足GMP計算機化管理需求;
? 具備四級權限管理,并且具備用戶使用期限設置與密碼到期提醒功能;
? 具備工作日志檢索與導出功能,能夠幫助用戶進行定期自動備份或手動備份
? 具備計算化審計追蹤系統(tǒng)工作站功能,可實現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)與行為數(shù)據(jù)額無期限存儲,定期自動備份功能;有效保證數(shù)據(jù)的有效性;
? 光學系統(tǒng): 激光光阻法
? 測試范圍:1~700μm
? 檢測通道:16通道
? 通道設置:≥2μm、≥3μm、≥4μm、≥5μm、≥6μm、≥8μm、≥10μm、≥12μm、≥15μm、≥18μm、≥20μm、≥22μm、≥25μm、≥50μm、≥75μm、≥100μm
? 藥典標準通道:
? ≥10μm、≥25μm、
? *小進樣體積:
? ≥0.1ml 以上任意體積
? 計數(shù)范圍:0~9999999 粒
? 檢測微粒濃度:0~20000 粒/ml
? 相對標準偏差:RSD ≤ 1.5 %(標準粒子≥1800 粒/ml)
? 取樣時間:5ml(<5秒) 100ml(<3分鐘)
? 準確度:規(guī)定值±4%以內(nèi)
? 通道分辨率:≥ 95% (≥10μm 通道)
? 攪拌速度:0~2000 轉(zhuǎn)/分,
? 工作溫度:0~40℃
? 電源:AC220V±10%;50Hz;≤90W
? 可提供3Q驗證
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