山東省菏澤市藥品潔凈室潔凈度檢測第三方機構(gòu)-安衡檢測

山東省菏澤市藥品潔凈室潔凈度檢測第三方機構(gòu)--安衡檢測 

 無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:100級（靜態(tài)ISO5級）：高污染風(fēng)險的潔凈操作區(qū)；10000級（靜態(tài)ISO7級）：100級區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風(fēng)險僅次于100級的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；100000級（靜態(tài)ISO8級）：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；300000級（靜態(tài)ISO8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在10000級潔凈室內(nèi)。

潔凈車間潔凈度檢測項目：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、壓差、溫度、相對濕度、純化水。潔凈車間十萬級檢測區(qū)域：包材消毒間、灌裝間、靜置間、潔具間、洗衣間、手消間、潔凈走廊、制作間、稱量間、預(yù)進(jìn)間、男二更、女二更。其中純化水檢測項目：形狀、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度（細(xì)菌、霉菌、酵母）；經(jīng)營范圍：環(huán)境檢測及技術(shù)咨詢服務(wù)；醫(yī)療器械、實驗室設(shè)備、空氣凈化設(shè)備、潔凈室、潔凈區(qū)的檢驗、測試及技術(shù)咨詢服務(wù)。

在工業(yè)生產(chǎn)上，大家慣稱潔凈工程為：無塵車間、無塵室、潔凈室、凈化車間、凈化廠房。通常情況下這類潔凈工程主要以控制室內(nèi)灰塵埃顆粒。故按國標(biāo)或ISO標(biāo)準(zhǔn)按1000-30萬級分類，因此也有10萬級無塵車間、萬級凈化車間、千級潔凈室等說法。在生物類科目或醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)用上，大家慣稱為：潔凈室、無菌室等，因為生物制藥、醫(yī)療器械、保健食品的生產(chǎn)與銷售我們*有*的要求標(biāo)準(zhǔn)，比如藥監(jiān)的GMP標(biāo)準(zhǔn)。所以人們慣稱為GMP潔凈工程、GMP凈化車間、GMP潔凈廠房等等。在生物類科目研究或試驗的應(yīng)用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全實驗室，有P1、P2、P3、P4等級別要求。

藥品潔凈室潔凈度檢測  手術(shù)室驗收檢測，凈化手術(shù)室辦理潔凈驗收監(jiān)測，檢測項目：空氣潔凈度、靜壓差、高效過濾器檢漏、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、平均風(fēng)速、噪聲、照度；檢測標(biāo)準(zhǔn)：GB50333-2013《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》

潔凈工程的主要應(yīng)用項目有哪些？在這里要重點說明一下的是，潔凈工程是空氣凈化工程的規(guī)范化術(shù)語，在此之前也稱之為無塵工程、凈化工程等。事實上凈化工程、無塵工程都是潔凈工程的另類表達(dá)慣用語。所以，潔凈工程主要應(yīng)用生產(chǎn)、檢測、研發(fā)、試驗、實驗、醫(yī)療衛(wèi)生等行業(yè)或地方。

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