河南省駐馬店藥廠藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))檢測 第三方機構(gòu)--安衡檢測   潔凈室處于藥廠生產(chǎn)的核心地位，其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量。潔凈室的環(huán)境受到污染，藥品質(zhì)量就難以保證，這樣的藥品會延誤或者加劇患者的病情，帶給巨大的身體危害和不良的社會效應(yīng)。那么醫(yī)藥領(lǐng)域要如何去對潔凈室進行污染控制，使其達到GMP的要求。深圳寶亮杰清潔公司結(jié)合眾多潔凈室的清潔項目經(jīng)驗，給大家一些潔凈室污染控制的建議。

醫(yī)藥潔凈室的溫度跟濕度標(biāo)準(zhǔn)：1）GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》；100級，溫度20~24℃，濕度45~60%；10000級，溫度20~24℃，濕度45~60%；100000級，溫度18~26℃，濕度45~65%；300000級，溫度18~26℃，濕度45~65%；2）《藥典》（2015年版第四部）；A級~D級：溫度18~26℃，濕度45~65%；3） GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》5級~9級：無工藝要求的潔凈室：冬：溫度20~22℃，濕度30~50%；夏：溫度24~26℃，濕度50~70%；人員凈化及生活用室；冬：溫度16~20℃；濕度無要求；夏：溫度26~30℃；濕度無要求。

藥廠藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))檢測   藥廠車間潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范： A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證；在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速； B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；　　C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

二、運行管理：(1)正確使用藥廠潔凈車間；潔凈車間內(nèi)的物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數(shù)?！?2)設(shè)置嚴(yán)格的工作流程；設(shè)置嚴(yán)格工作流程，明確區(qū)分潔污區(qū)域。制定出嚴(yán)格的工作流程。(3)控制清潔質(zhì)量；潔凈層流空調(diào)系統(tǒng)初次使用必須連續(xù)運行24h，空氣細(xì)菌培養(yǎng)兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流潔凈車間系統(tǒng)，使通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)連續(xù)運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質(zhì)量。定期專人檢測空調(diào)系統(tǒng)運行情況，做好維護保養(yǎng)工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應(yīng)掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風(fēng)，回風(fēng)口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次?；仫L(fēng)口如同中央空調(diào)工程中的回風(fēng)口一樣，每周需清潔1次，以確保塵埃過濾效果。

在潔凈室測驗中簡單呈現(xiàn)哪些問題呢？1、風(fēng)速與換氣次數(shù)：當(dāng)潔凈作業(yè)臺凈化過濾器規(guī)劃定型后、房間體積呈固定狀態(tài)，依據(jù)所測得的風(fēng)速，就可以核算換氣次數(shù)。有的企業(yè)只尋求風(fēng)速大，導(dǎo)致?lián)Q氣次數(shù)太高，過濾器阻尼層被擊穿，塵粒數(shù)支。但如果風(fēng)速太小，又會使得作業(yè)人員使得呼吸不適，對身體產(chǎn)生欠安影響。2、壓差：空氣潔凈等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈車間(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。有些單位把靜壓差調(diào)得太高（如40～50Pa），使作業(yè)人員感到身體不適。而關(guān)于有些產(chǎn)塵較大的房間，與相鄰?fù)燃壍姆块g的靜壓差應(yīng)為負(fù)值，才干有用控制塵粒數(shù)。維持室內(nèi)正壓是一個重要的阻隔手段。3、 聲級：我們發(fā)現(xiàn)，潔凈作業(yè)臺有些老廠房改造后，其他項目均契合有關(guān)規(guī)定，但關(guān)于聲級的控制卻時常把握欠好。噪音在靜態(tài)下，約在60～70dB，動態(tài)下將過70dB，長期處于這樣的環(huán)境下會對人體產(chǎn)品影響，是不利于生產(chǎn)的。

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